Applover uzyskał certyfikację ISO 13485

Applover uzyskał certyfikat ISO 13485, wymagany przy opracowywaniu aplikacji dla branży medycznej. To znaczący kamień milowy dla wrocławskiej firmy tworzącej od 2016 rozwiązania IT m.in. dla ochrony zdrowia, a specjalizującej się w takich technologiach jak Ruby on Rails, Node.js, Python, React, Vue, JavaScript, Flutter, Swift czy Kotlin.

ISO 13485 to międzynarodowa norma, przeznaczona dla organizacji związanych z ochroną zdrowia i produkcją urządzeń medycznych. Jej celem jest egzekwowanie wymogów Systemu Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych (opracowanego w zgodzie z wymaganiami systemu ISO 9001), dotyczących także oprogramowania używanego w ochronie zdrowia. Norma ma zastosowanie do wszystkich etapów produkcji i obsługi wyrobu medycznego, które mogą mieć wpływ na zgodność wyrobu z wymaganiami. Obejmuje także wszystkie procesy związane z wytwarzaniem oprogramowania.

– Działamy w najbardziej perspektywicznej branży świata, bo najważniejszy obszar digitalizacji naszej rzeczywistości to ochrona zdrowia i dbanie o jego dobry stan. Uzyskanie certyfikacji ISO 13485 potwierdza nasze zaangażowanie w tworzenie niezawodnych rozwiązań IT, które spełniają najwyższe standardy branżowe. Nasi klienci mogą mieć pewność, że wytwarzamy produkty zgodne z normami i ich oczekiwaniami jakościowymi – nie kryje zadowolenia Piotr Sędzik, CEO i współzałożyciel Applover.

Wszystkie etapy produkcji software’u dla wyrobów medycznych podlegają ścisłym kontrolom i licznym regulacjom, ponieważ niezawodne, bezpieczne i wydajne działanie oprogramowania może być kwestią życia i śmierci. Dzięki tej certyfikacji Applover nie tylko spełnia kompleksowe wymagania regulacyjne, ale także zyskuje przewagę konkurencyjną i dostęp do światowych rynków.

– Wdrażanie rozwiązań IT dla ochrony zdrowia jest szczególnie wymagające, bo podlega rygorystycznym regulacjom prawnym. Nasza misja tworzenia innowacyjnych i skutecznych rozwiązań w zakresie oprogramowania jest niezmiennie aktualna, a certyfikacja ISO daje nam dodatkowy „napęd” do pokonywania barier i dalszego doskonalenia ochrony zdrowia dzięki technologiom – deklaruje Piotr Sobusiak, CTO i współzałożyciel Applover.

Robert Lewandowski w kampanii Banku Pekao S.A. przedstawia „Ekspercki przepis na rozwój”

Ponadto certyfikat ISO 13485 potwierdza wdrożenie przez Applover środków zapewniających bezpieczeństwo, poufność i integralność danych klientów. Mogą oni mieć pewność, że ich informacje są chronione przed potencjalnymi cyberzagrożeniami.

– Proces certyfikacji ISO 13485 był przełomową „podróżą” dla Applover. Dopracowaliśmy nasze procesy biznesowe, zoptymalizowaliśmy obsługę i zarządzanie ryzykiem. To pozwala nam przyspieszyć procesy i dostarczać naszym klientom najnowocześniejsze rozwiązania w rekordowym czasie – podsumowuje Magdalena Błaszczak, COO Applover.

Warto wiedzieć, że dzięki ISO 13485 wrocławska spółka spełnia takie normy i regulacje, jak PN-EN 62304:2010/A1 (Oprogramowanie wyrobów medycznych. Procesy cyklu życia oprogramowania), PN-EN 62304, PN-EN 82304-1 (Oprogramowanie dla zdrowia. Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa produktu) oraz PN-EN-IEC 81001-5-1 (Oprogramowanie stosowane w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwo, skuteczność i zabezpieczenie systemów IT stosowanych w opiece zdrowotnej. Część 5-1: Zabezpieczenie. Działania w cyklu życia wyrobu).

– Rosnące zapotrzebowanie na innowacje dla ochrony zdrowia, fitness i sportu to największe wyzwanie dla firm z obszaru IT. Certyfikacja ISO otwiera przed nami niezwykłe możliwości współpracy na całym świecie. Jak wiadomo zapewnienie jakości i zgodność z przepisami jest kluczowe w dziedzinie opieki zdrowotnej. Certyfikat ISO 13485 to nie tylko plakietka na naszej stronie internetowej, ale zobowiązanie do długoterminowego wzrostu i dbania o zaufanie klientów – podkreśla Jan Kamiński, CSO i współzałożyciel Applover.