Nowa ustawa o wyrobach medycznych – co oznacza dla reklamodawców wyrobów medycznych?

Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 roku odchodzi do lamusa. Nowa treść ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 roku, opatrzona podpisem prezydenta, oczekuje na wejście w życie. Co zmieni w podejściu do reklamowania wyrobów medycznych? Już na pierwszy rzut oka widać, że bardzo wiele – dlatego w poniższym artykule przedstawiamy krótkie podsumowanie zmian i nowości.

Czym właściwie jest wyrób medyczny?

Na wstępie, zanim przejdziemy do omawiania nowej ustawy, wyjaśnić należy pojęcie wyrobów medycznych. Nie są to bowiem produkty lecznicze, a więc popularne lekarstwa posiadające właściwości zapobiegania lub leczenia chorób – te bowiem regulowane są Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

Zgodnie z brzmieniem „starej ustawy” o wyrobach medycznych, takim produktem były narzędzia, przyrządy, urządzenia, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi. Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 roku nie zawiera sama w sobie definicji, ale odwołuje się do definicji zawartej w rozporządzeniu unijnym, zgodnie z którą wyrób medyczny oznacza „narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

• diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
• diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,
• badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu, lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,
• dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek, i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.”

Ponadto, zgodnie z rozporządzeniem wyrobami medycznymi będą także wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia oraz produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa powyżej.

Uzasadnienie zmian

Główną przesłanką, stojącą u podstaw rozpoczęcia pracy nad nowym tekstem ustawy, była konieczność implementacji aktów prawa unijnego, m.in. rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia

„Samo oznaczenie AI może niewiele mówić odbiorcy”. Dr Mateusz Łabuz o AI Act i reklamie

5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Znowelizowana ustawa będzie regulowała między innymi realizowanie uprawnień przez organy kontrolne właściwe dla branży medycznej, przede wszystkim Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz obowiązki informacyjne dotyczące wprowadzenia do obrotu wyrobów medycznych, zasady regeneracji wyrobów medycznych jednorazowego użytku oraz system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów.

Jedną z najbardziej znamiennych modyfikacji ustawodawcy jest wprowadzenie regulacji dotyczących reklamowania wyrobów medycznych – kompletne novum, jeśli chodzi o tę branżę. Do tej pory producenci wyrobów zmuszeni byli, z uwagi na brak uregulowań właściwych ich działalności, posiłkować się bowiem regulacjami zawartymi m.in. w prawie farmaceutycznym. Teraz ma się to zmienić.

Co tak właściwie należy rozumieć jako reklamę pod reżimem nowego aktu prawnego? Zgodnie z art. 60 ustawy o wyrobach medycznych, może ona mieć formę zarówno audiowizualną, dźwiękową lub wizualną. Jeżeli jest prowadzona w aptekach, czy miejscach świadczenia usług leczniczych, powinna mieć taką formę i rozmiar, aby nie być przeszkodą w pracy personelu medycznego. Ponadto, powinna zawierać dwa obligatoryjne elementy: nazwę lub nazwę handlową wyrobu oraz przewidziane zastosowanie wyrobu. Podmiotami uprawnionymi do reklamowania wyrobów medycznych są tylko podmioty prowadzące działalność gospodarczą w tym zakresie. Jeżeli korzystają z usług innego podmiotu – musi otrzymać on pisemne zatwierdzenie danego podmiotu gospodarczego. Wówczas odpowiedzialność za zgodność reklamy z przepisami prawa i tak będzie ponosił podmiot gospodarczy.

Wymóg zrozumiałości reklamy

Zgodnie z art. 55 nowej wersji ustawy o wyrobach medycznych, reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika. Wymóg ten dotyczy również sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury lub opracowań naukowych i innych materiałów skierowanych do użytkowników innych niż laicy.

Kim jest przywołany w przepisie laik? Ustawa nie zawiera definicji tego pojęcia w słowniczku ustawowym, ale posiłkując się znaczeniem tego słowa zamieszczonym w słowniku Języka Polskiego, należy stwierdzić, że jest to człowiek niekompetentny w jakiejś dziedzinie. Innymi słowy – każdy z nas. Laikiem będzie każda z osób, która nie posiada wiedzy z zakresu medycyny, nie jest lekarzem, ani nie wykonuje innego zawodu medycznego. Celem, który przyświeca zatem wprowadzeniu takiego obostrzenia do ustawy, jest zmuszenie podmiotów gospodarczych, aby unikały w swoich materiałach reklamowych trudnych terminów, niezrozumiałych sformułowań czy naukowych opisów. Zwykły, prosty człowiek ma w wyniku zapoznania się z reklamą, posiąść podstawowe informacje na temat wyrobu i zrozumieć jego działanie.

Koniec z wykorzystywaniem wizerunku specjalisty

Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie będzie mogła odtąd wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby, ani też przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód. A zatem spoty reklamowe, których „akcja” dzieje się w gabinetach lekarskich czy w przychodniach medycznych, odejdą w zapomnienie.

Co je zastąpi? Trudno powiedzieć, wszak naturalnym skojarzeniem sytuacji, w której mogłaby toczyć się dyskusja o zaletach wyrobu medycznego, jest wizyta u specjalisty. Zdaniem ustawodawcy taka forma reklamy sugerowała odbiorcom, że jest to produkt chwalony i ceniony przez osoby faktycznie posiadające wiedzę medyczną, podczas gdy w lwiej części przypadków mieliśmy do czynienia z aktorami, którzy w realnym życiu sami są laikami w tym zakresie.

Idąc dalej, nowa ustawa zakazuje korzystania z form przekazu, które zawierałyby bezpośrednie wezwanie dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów. Jest to zrozumiały zabieg ustawodawcy, dążący do ograniczenia nacisku psychologicznego na najbardziej podatne na wpływy dzieci. Reklamodawcy często starają się bowiem zasugerować, że wyroby medyczne są czymś w rodzaju słodyczy, zabawek czy innych pożądanych przez najmłodszych przedmiotów.

Zakaz wprowadzania w błąd

Zgodnie z ustawą, reklama wyrobu nie może wprowadzać w błąd co do zasad i warunków konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa danego rodzaju wyrobów, w tym co do wymagań dotyczących wyposażenia technicznego podmiotów wykonujących te czynności i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób. Innymi słowy, nowelizacja prawa o wyrobach medycznych kładzie nacisk na klarowność i przejrzystość informacji przekazywanych przez producentów leków.

Wprowadzanie w błąd może w tym przypadku dotyczyć wielu elementów. Pod tym pojęciem możemy więc rozumieć zarówno podawanie fałszywych lub nieprawdziwych informacji, ale także ich zatajanie, czy wręcz odwrotnie – sugerowanie, że dany wyrób medyczny posiada pewne cechy lub działanie, których w rzeczywistości jest pozbawiony. Ustawodawca słusznie pokusił się o uregulowanie przedmiotowej materii z uwagi na fakt, iż dostęp do wyrobów medycznych jest co do zasady powszechny. Wprowadzanie w błąd co do właściwości wyrobu może mieć zatem wyjątkowo negatywny skutek dla życia i zdrowia.

Pozostałe obwarowania ustawy

Nowe przepisy dotyczące reklamowania wyrobów medycznych odnosić się będą nie tylko do reklam stricte związanych z działaniami marketingowymi. Ustawodawca każe stosować wprowadzone ograniczenia także względem prezentowania wyrobów w czasie spotkań z klientami, w przypadku wykorzystywania opinii użytkowników wyrobów, którzy otrzymują z tego tytułu korzyści, odwiedzania osób wykonujących zawód medyczny w celu promocji wyrobów, a także sponsorowania targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych, w tym prezentowania wyrobów podczas takich wydarzeń i przekazywania próbek w celu promocji wyrobów.

Czy czeka nas dalsze zaostrzanie przepisów?

Wydaje się, że zaostrzanie przepisów dotyczących reklamy poprzez nową treść ustawy o wyrobach medycznych, to tylko początek procesu regulacji tego zagadnienia i to nie tylko w zakresie wyrobów medycznych, ale także leków. Trwają prace legislacyjne nad rozporządzeniem Ministra Zdrowia zmieniającym rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych. Planowane zmiany mają dotyczyć między innymi zastrzeżeń, które producenci wyrobów medycznych są zobowiązani umieszczać w reklamach.

Popularna formuła rozpoczynająca się słowami „Przed użyciem skonsultuj się z treścią ulotki…” ma zostać zastąpiona jedną z czterech alternatywnych wersji ostrzeżenia zaproponowanych w projekcie, z których każde rozpoczyna się zwrotem „To jest lek…”, które ma kłaść nacisk na podkreślenie, co jest przedmiotem reklamy i jakie konsekwencje niesie nierozważne korzystanie. Dodatkowym utrudnieniem ma być fakt, że podmiot prowadzący reklamę danego leku będzie zobligowany do stosowania innego z czterech ostrzeżeń z każdym razem, gdy będzie publikował nową wersję reklamy. Inne obostrzenia dotyczyć będą między innymi kwestii technicznych reklamy: tego jaką powierzchnię może zajmować oraz jakim tekstem powinna być zapisana jej treść. Należy zatem mieć na uwadze, że ustawodawca, idąc za ciosem, pokusi się o rozporządzenie wykonawcze, które jeszcze bardziej sformalizuje reklamowanie także wyrobów medycznych.

Podsumowanie

Wydaje się, że regulowanie kwestii reklamowania wyrobów medycznych jest dobrym krokiem w celu ochrony zdrowia i życia odbiorców reklam. Osoby podatne na zabiegi perswazyjne stosowane w reklamach często dają się namówić na wypróbowanie jakiegoś rodzaju wyrobu medycznego, nie zdając sobie sprawy, jakie konsekwencje może to nieść dla ich bezpieczeństwa. Nie sposób jednak nie zauważyć, że przed podmiotami promującymi wyroby medyczne stoi niezwykle trudne zadanie. Ustawodawca zakazał działań, które dla niektórych przedsiębiorców są codziennym modus operandi, jeśli chodzi o reklamę ich wyrobów. Ciekawym doświadczeniem może być obserwowanie, jak zmieniać będzie się forma przekazu stosowana przez reklamodawców.