Nadchodzi rewolucja w reklamie wyrobów medycznych. Kary mogą sięgnąć nawet 2.000.000 zł!

Obecnie obowiązująca ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2019 r. poz. 175 z późn. zm.) traktuje reklamę bardzo „po macoszemu”. Akt ten nawet nie posługuje się pojęciem „reklamy”, ale kilkukrotnie wspomina o materiałach promocyjnych, prezentacjach i informacjach o wyrobach. Ustawodawca nie poświęcił jednak tym materiałom zbyt dużej uwagi.

Oczywiście nie mogą one wprowadzać w błąd m.in. poprzez przypisywanie wyrobowi właściwości, funkcji i działań, których nie posiada, stwarzanie fałszywego wrażenia o wynikach jego używania czy też sugerowanie, że posiada on inne niż uprzednio deklarowane właściwości. Na tym jednak poprzestano.

Na tych, którzy zbytnio popuszczali wodze fantazji w reklamie produktów medycznych mógł „tylko” spaść gniew Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów. Jeszcze obowiązująca ustawa jako środek represji posiada bowiem jedynie przepis karny, który za rozpowszechnianie wyrobów promocyjnych wprowadzających w błąd przewiduje karę grzywny, ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku. W praktyce zawarte w ustawach branżowych przepisy karne są rzadko stosowane, postępowania potrafią ciągnąć się latami, a nieliczne i bardzo łagodne wyroki zdecydowanie nie odstraszają sprawców. Zwłaszcza, że gra toczy się o gigantyczny rynek.

Po co nam nowa ustawa o wyrobach medycznych?

Projektowana ustawa służy dostosowaniu obowiązującego porządku prawnego do dwóch aktów Parlamentu Europejskiego i Rady (UE): rozporządzenia 2017/745 z dnia

5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych i rozporządzenia 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Podobnie jak w przypadku RODO zmiana prawa została wymuszona przez Unię Europejską, a naszemu ustawodawcy pozostało stworzenie ram prawnych do ich stosowania na terenie Polski.

„Samo oznaczenie AI może niewiele mówić odbiorcy”. Dr Mateusz Łabuz o AI Act i reklamie

Nowa ustawa traktuje zagadnienie reklamy już śmiertelnie poważnie, a do rąk Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych trafi prawdziwa „broń atomowa” w postaci możliwości nakładania finansowych kar administracyjnych na sprawców naruszeń.

Reklama wyrobów medycznych „po nowemu”

Nowa ustawa w końcu posługuje się pojęciem „reklamy” i nie pozostawia wątpliwości, że przedmiotem jej zainteresowania jest m.in. określenie „zasad prowadzenia reklamy wyrobów i nadzoru nad nią”.

Ciekawostką jest, że projekt nie stara się zdefiniować reklamy, ale jedynie wymienia jej najczęstsze formy. Jak wskazują sami autorzy na łamach uzasadnienia projektu „definicja reklamy została szczegółowo określona w orzecznictwie sądowym”, a „szerokie ujęcie reklamy pozwoli na wyeliminowanie obecnie spotykanych niekorzystnych zjawisk, które są spotykane na rynku”.

Za poszczególne działania reklamowe autorzy uznają m.in. prezentowanie wyrobów w czasie spotkań, odwiedzanie osób wykonujących zawód medyczny przez przedstawicieli handlowych czy kierowanie do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści. Ten ostatni punkt oznacza, że ustawodawca dostrzega jakiego znaczenia nabiera influencer marketing, który to co raz mocniej wpływa na nasze wybory konsumenckie.

W projekcie nie zabrakło również uregulowań dla „klasycznych” kanałów promocji wyrobów medycznych: reklamy w prasie, radiu i telewizji.

Reklama audiowizualna będzie musiała 20% swojej powierzchni poświęcić na komunikaty pokroju „przed użyciem zapoznaj się z treścią instrukcji używania i etykietą bądź skonsultuj się z lekarzem”, które będą ukazywać się na ekranie nie krócej niż 8 sekund.

Podobnie sprawa będzie miała się w przypadku reklamy w radiu: komunikat będzie odczytywany w sposób wyraźny w języku polskim i nie krócej niż wspomniane 8 sekund.

Reklamę wizualną również czekają szczegółowe obostrzenia: tekst ostrzeżenia będzie musiał się wyróżniać od tła płaszczyzny, być widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, a odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie będzie mogła być większa niż ½ wysokości liter.

Czego w reklamie wyrobów medycznych robić nie wolno

Projekt nie skupia się jedynie na tym, jak reklama wyrobów medycznych ma wyglądać. Sporo uwagi poświęcono również temu, co w promocji takich produktów jest bezwzględnie zabronione. Reklama wyrobu nie będzie mogła być skierowana wyłącznie lub głównie do dzieci, sugerować, że brak jego stosowania spowoduje pogorszenie stanu zdrowia, albo wykorzystywać wizerunków osób podających się za osoby wykonujące zawody medyczne albo stwarzających wrażenie, że taki zawód wykonują.

Autorzy zmian nie pozostawiają żadnych wątpliwości, że reklama wyrobu będzie mogła być prowadzona wyłącznie przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela.

Co zatem z agencjami, które na zlecenie producentów zajmują się promowaniem jego asortymentu? Otóż reklama będzie mogła być prowadzona również przez inne podmioty gospodarcze, ale dopiero po jej każdorazowym zatwierdzeniu przez producenta. Osobno dla każdej reklamy. I to na piśmie!

Prezes może więcej

W prawie dotyczącym reklamy wyrobów medycznych miejsce „papierowego tygrysa” w postaci przepisu karnego zajmie teraz metaforyczny tygrys z krwi i kości: kara administracyjna.

Za naruszenie przepisów ustawy dotyczących reklamy producentowi będzie grozić kara finansowa nawet do dwóch milionów złotych. Karę będzie nakładać Prezes Urzędu w formie decyzji, a jej wykonanie nastąpi w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.

Na tym jednak nie koniec.

Prezes Urzędu będzie mógł w drodze decyzji także nakazać zaprzestania publikowania reklamy, a w ich miejsce sprawca naruszenia będzie musiał się „pochwalić” faktem swojego ukarania i sprostować błędną reklamę. I to w tym samym medium, w jakim nastąpiło naruszenie.

Nowa ustawa już tuż, tuż

Nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych będą dla zasad prowadzenia ich promocji tym, czym wprowadzenie RODO było dla ochrony danych osobowych. Totalną rewolucją.

Ustawa o wyrobach medycznych w obecnym kształcie ma przestać obowiązywać w dniu 25 maja 2020 r. Do wyrobów medycznych wprowadzonych do obrotu przed dniem 26 maja 2020 r., czyli w czasie obowiązywania „starej” ustawy, będzie stosować się przepisy dotychczasowe w kilkoma wyjątkami.

Natomiast zmienione zasady reklamy będą obowiązywać wszystkich od maja 2020 r., gdyż reklama dotyczy produktów w ogólności, a nie ich konkretnych egzemplarzy, które znalazły się na rynku przed nowelizacją.