Jak wprowadzić nowy produkt do obrotu na terenie UE?

Podział na obszar zharmonizowany i obszar niezharmonizowany

Przepisy dotyczące wprowadzenia towarów na rynek europejski dzielimy na dwie grupy:

• Obszar zharmonizowany
• Obszar niezharmonizowany

W przypadku obszaru zharmonizowanego chodzi o wspólnotę europejską funkcjonującą w oparciu o jednolity rynek towarów. Zakłada to między innymi swobodę przepływu produktów. W rezultacie każdy produkt wyprodukowany w jednym kraju członkowskim może być swobodnie przewożony i wprowadzany do obrotu w innych krajach członkowskich – jednak pod warunkiem, że spełni wymagania wyrażone w dyrektywach i rozporządzeniach.

W przepisach unijnych, które harmonizują obrót towarami, znajdziemy więc określenie:

• głównych cech samego produktu (np. łatwopalności),
• procesu wytwarzania produktu,
• właściwości produktu (np. klasa energooszczędności).

Akty wspólnotowe zwykle nie uwzględniają szczegółowych wymagań dotyczących produktów (wynika to z tzw. nowego podejścia). Szczegółowe regulacje dotyczą zazwyczaj konkretnych rodzajów towarów, które mogą być potencjalnie niebezpieczne dla użytkownika, np. samochodów i maszyn, środków ochrony indywidualnej, kosmetyków, sprzętów elektrycznych, materiałów wybuchowych.

Najczęściej decyzja o tym, jakie normy bądź standardy techniczne ma spełniać towar, leży po stronie producenta. Z kolei w Polsce standardy techniczne określa Polski Komitet Normalizacyjny.

UOKiK karze propagatorów piramid finansowych. Ponad 400 tys. zł za promowanie IML i Eaconomy

Zgodnie ze starym podejściem, przepisy UE dotyczą każdego elementu specyfikacji sprzętu. Takie rozwiązanie jest bezpieczne, jednak tworzenie tak szczegółowych przepisów zajmuje bardzo dużo czasu i wymaga ustalenia wspólnych standardów przez wszystkie kraje członkowskie. W efekcie spowalniało to rozwój innowacyjnych projektów gospodarczych. Potwierdzeniem, że konkretny towar spełnia wymogi zasadnicze, jest nadanie mu oznaczenia CE.

Zgodność z przepisami zharmonizowanymi musi występować od pierwszego wprowadzenia produktu na rynek, aż do chwili udostępnienia go użytkownikowi. Nie ma przy tym znaczenia, czy wprowadzenie produktu wynikało z faktu jego wyprodukowania, czy sprowadzenia z państwa, które nie stanowi części wspólnoty.

Jeśli chcemy sprawdzić, czy możemy wprowadzić nowy produkt na terytorium UE, powinniśmy upewnić się, że spełnia on obowiązkowe normy zgodności.

Obowiązki po stronie: producenta, importera i przedstawiciela

Wprowadzenie towaru na rynek zharmonizowany wymaga spełnienia licznych obowiązków ze strony producenta oraz importera wyrobu. W przypadku producenta są to głównie:

• wytworzenie i wprowadzenie produktu zgodnie z wymaganiami,
• sporządzenie dokumentacji technicznej wyrobu,
• przeprowadzenie procedury oceny zgodności,
• sporządzenie deklaracji zgodności i umieszczenie stosownego oznaczenia na produkcie,
• zapewnienie zgodności w procesie produkcji seryjnej,
• umieszczenie na wyrobie i opakowaniu nazwy, znaku handlowego, adresu producenta,
• dołączenie do wyrobu instrukcji, kopii deklaracji zgodności i etykiety,
• prowadzenie ewidencji skarg dotyczących niezgodności wyrobów.

Producent jest zobligowany do przechowywania stworzonej dokumentacji technicznej i związanej ze zgodnością przez okres 10 lat. Może się również zdarzyć, że w toku postępowania kontrolnego realizowanego przez stosowny organ, wystąpią podejrzenia utraty zgodności produktu ze standardami. Wówczas producent musi mieć realną możliwość jak najszybszego podjęcia działań, które pozwolą mu wycofać produkt z obrotu lub przywrócić zgodność towaru.

Jeśli produkt jest importowany spoza UE, to importer musi zagwarantować, że producent przeprowadził procedurę badania zgodności, sporządził dokumentację techniczną i umieścił na produkcie stosowne oznaczenia.

Wszyscy producenci mają też prawo do wyznaczenia upoważnionego przedstawiciela z siedzibą na terenie Unii Europejskiej. Działa on w oparciu o pełnomocnictwo, a do jego odpowiedzialności zalicza się m.in.:

• kontakt z organami państwowymi,
• przechowywanie dokumentacji,
• podejmowanie działań zmierzających do przywrócenia zgodności towarów.

Oznaczenie CE oraz normy zharmonizowane

Oznaczenie CE, z francuskiego: Conformité Européenne, nadaje się produktom spełniającym unijne warunki w zakresie zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska. Znak CE jest umieszczany przez producentów, którzy spełnili wszelkie normy zharmonizowane dla konkretnej grupy towarów. Gdy normy te znajdują się w kilku dyrektywach, trzeba spełnić wszystkie warunki. Producent przyjmuje na siebie całkowitą odpowiedzialność za zgodność produktu z normami Unii Europejskiej, dlatego przez oznakowaniem towaru powinien:

• sprawdzić, jakie normy techniczne obowiązują dla danego rodzaju wyrobów i stwierdzić, czy dany produkt je spełnia,
• jeśli jest taka potrzeba – skorzystać z pomocy jednostki notyfikowanej, która oceni zgodność produktu,
• skompletować dokumentację techniczną produktu,
• sporządzić i podpisać deklarację zgodności, w której znajdą się m.in. dane producenta i oświadczenie o jego odpowiedzialności, dane jednostki notyfikowanej, wykaz norm unijnych mających zastosowanie oraz dane produktu, które pozwalają na jego identyfikację.

Oczywiście nie każdy towar wymaga oznaczenia znakiem CE. Taki obowiązek dotyczy między innymi następujących grup produktów:

• zabawek dla dzieci do 14 roku życia,
• pirotechniki i materiałów wybuchowe do użytku cywilnego,
• przyrządów pomiarowych np. wodomierzy, gazomierzy, wag,
• urządzeń medycznych,
• sprzętu elektrycznego o niskim napięciu,
• maszyn,
• radiowych urządzeń telekomunikacyjnych,
• urządzeń emitujących promieniowanie elektromagnetyczne lub podatnych na takie zakłócenia.

Jeśli mamy wątpliwości, czy dany produkt wymaga oznakowania CE, warto skorzystać ze wsparcia prawników. Specjaliści pomogą w identyfikacji norm prawnych, które należy zastosować w odniesieniu do danego towaru, oraz przygotują całą potrzebną dokumentację.

Obszar niezharmonizowany

Poza obszarem zharmonizowanym, który reguluje prawo unijne, istnieje także reżim niezharmonizowany. W tym przypadku chodzi o przepisy danego państwa oraz normy techniczne, które regulują dany sektor. Jeśli przedsiębiorca chce wprowadzić produkt na rynek innego kraju, musi poznać przepisy obowiązujące na jego terytorium oraz zapewnić z nimi zgodność.

W obszarze niezharmonizowanym funkcjonuje kilkadziesiąt grup produktów, dla których każde państwo przewiduje własne przepisy techniczne, które określają szczegółowe wymagania. W Polsce są to m.in.:

• biopaliwa ciekłe,
• gaz skroplony LPG,
• kasy rejestrujące,
• lekki olej opałowy,
• paliwa stałe i ciekłe,
• wyroby budowlane,
• wyroby z metali szlachetnych,
• zbiorniki bezciśnieniowe i niskociśnieniowe przeznaczone do magazynowania materiałów ciekłych zapalnych, trujących lub żrących.

Choć znajdują się tutaj głównie towary istotne dla gospodarki bądź powiązane z zagrożeniem w ramach eksploatacji, to przepisy techniczne dotyczą również niszowych grup produktów. Znajdziemy wśród nich m.in. aerometry szklane, ocet, świeże mleko, czy nawet powidła śliwkowe. Świadczy to o tym, że niezależnie od branży, w której działamy, zawsze warto upewnić się, czy w kraju docelowym konkretna grupa towarów nie została uregulowana w wyjątkowy sposób.

Jednak w praktyce byłoby to bardzo trudne. W związku z tym, w celu zapewnienia swobodnego przepływu towarów, kraje członkowskie stosują zasadę wzajemnego uznawania.

Zasada wzajemnego uznawania

Zasada wzajemnego uznawania mówi o tym, że każde państwo członkowskie Unii Europejskiej musi umożliwić wprowadzenie na rynek towaru, który został już wprowadzony zgodnie z prawem na rynek innego kraju członkowskiego lub kraju należącego do Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Co istotne, zasada wzajemnego uznawania nie ma charakteru bezwzględnego. Z tego względu każde państwo członkowskie może ograniczyć obrót produktami wprowadzonymi zgodnie z prawem, jeśli zostanie to uzasadnione:

• porządkiem lub bezpieczeństwem publicznym,
• moralnością publiczną,
• ochroną życia i zdrowia ludzi lub zwierząt albo ochroną roślin,
• potrzebą ochrony dóbr kultury o wartości artystycznej, historycznej lub archeologicznej,
• ochroną własności przemysłowej lub handlowej.

Ograniczenie ogólnej zasady może nastąpić również w ramach orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej. Poza tym część towarów objęto procedurą uprzedniego zezwolenia. Procedura ta wymaga złożenia przez przedsiębiorcę dwuczęściowego oświadczenia mówiącego o tym, że dany produkt był już wprowadzony na rynek w innym kraju członkowskim. Właściwe wypełnienie dokumentacji powoduje, że organ prowadzący ocenę towaru nie może wymagać spełnienia żadnych dodatkowych formalności.

Towary nieobjęte porządkiem zharmonizowanym i niezharmonizowanym

Ciągły rozwój rynku powoduje, że nie da się wymienić w przepisach wszystkich, potencjalnych grup towarów. W rezultacie dopuszczalne jest wprowadzenie do obrotu produktów, które:

• nie zostały objęte normami zharmonizowanymi na poziomie unijnym,
• nie mają specjalnych regulacji technicznych przewidzianych przez państwo członkowskie.

Wówczas trzeba spełnić ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa produktów. Kwestia ta jest regulowana na dwóch poziomach:

1. na poziomie unijnym przez dyrektywę 2001/95/WE z dnia 3 grudnia 2001 roku w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów,
2. na poziomie krajowym (w Polsce) przez ustawę z dnia 12 grudnia 2003 roku o ogólnym bezpieczeństwie produktów (zwana dalej ustawą).

Co decyduje o tym, czy produkt jest bezpieczny?

W polskim ustawodawstwie znajdziemy szczegółową definicję produktu bezpiecznego (art. 4 ustawy): produkt, który w zwykłych lub w innych warunkach jego używania, dających się przewidzieć w sposób uzasadniony, z uwzględnieniem czasu korzystania z produktu, a także, w zależności od rodzaju produktu, sposobów uruchomienia oraz wymogów instalacji i konserwacji, nie stwarza żadnego zagrożenia dla konsumenta lub stwarza znikome zagrożenie, dające się pogodzić z jego zwykłym używaniem i uwzględniające wysoki poziom wymagań dotyczących ochrony życia i zdrowia ludzkiego.

Podczas oceny bezpieczeństwa bierze się pod uwagę głównie:

• cechy produkty, w tym jego skład, opakowanie, instrukcję montażu i uruchomienia, a także instalacji i konserwacji,
• oddziaływania na inne produkty, jeżeli można przewidzieć, że będzie on z nimi używany razem,
• wygląd, oznakowanie, ostrzeżenia produktu oraz instrukcje dotyczące jego użytkowania oraz postępowania z produktem zużytym, a także inne, przydatne wskazówki,
• kategorie konsumentów narażonych na niebezpieczeństwo w związku z używaniem produktu (ze szczególnym uwzględnieniem dzieci oraz osób starszych),
• wymagania wynikające z dobrowolnych norm krajowych,
• Polskie Normy,
• zalecenia Komisji Europejskiej,
• dobre praktyki obowiązujące w danym sektorze,
• aktualny stan wiedzy i techniki,
• uzasadnione oczekiwania konsumentów.

Organy związane z nadzorem i kontrolą ogólnego bezpieczeństwa produktów to Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumenta oraz wojewódzki inspektor Inspekcji Handlowej. Warto pamiętać, że organ kontroli może w dowolnym momencie wszcząć administracyjne postępowanie kontrolne w kwestii oceny bezpieczeństwa produktów – działając z urzędu lub w wyniku zawiadomienia od osoby trzeciej.

Kary za naruszenie zasad bezpieczeństwa towarów

Sankcje za wprowadzenie na rynek produktów niezgodnych z wymogami są wyjątkowo surowe. Kara pieniężna nałożona w drodze decyzji administracyjnej może sięgać 100 tysięcy złotych (uwzględniając stopień i okoliczności naruszenia). Co istotne, może zostać nałożona zarówno na dystrybutora, jak i producenta w zależności od rodzaju naruszenia, m.in. w wyniku:

• wprowadzenia na rynek produktu niespełniającego wymagań bezpieczeństwa (producent),
• wprowadzenia na rynek produktu znajdującego się w rejestrze produktów niebezpiecznych (producent lub dystrybutor),
• nieudzielenia organowi informacji niezbędnych do stwierdzenia, czy dany produkt jest bezpieczny lub udzielenie informacji nieprawdziwych (producent lub dystrybutor),
• nieprzedstawienia organowi dokumentacji niezbędnej do ustalenia pochodzenia produktu (dystrybutor),
• nieprzekazania informacji otrzymanych od konsumentów o zagrożeniach powodowanych przez produkt (dystrybutor).

Krajowy punkt kontaktowy do spraw produktów

Stwierdzenie, czy konkretny towar może być legalnie wprowadzony na rynek UE, bywa problematyczne. Czasem powoduje nawet bardzo duże trudności – głównie ze względu na ogromną liczbę norm prawnych rozmieszczonych w różnych rozporządzeniach. W rezultacie niektórzy przedsiębiorcy nie mają stuprocentowej pewności, czy działają zgodnie z prawem.

Co zrobić w takiej sytuacji? Zanim skorzystamy ze wsparcia kancelarii prawnej, warto wystąpić z wnioskiem do Krajowej Punktu Kontraktowego do spraw produktów (PCP, ang. Product Contact Point). Zapytania można składać za pomocą formularza bezpośrednio na adres mailowy w domenie rządowej. Odpowiedź otrzymuje się w terminie 15 dni, a skorzystanie z takiej pomocy jest całkowicie bezpłatne. Trzeba pamiętać, że PCP udziela informacji o przepisach i procedurach krajowych. Dlatego gdy chcemy wprowadzić produkt do obrotu w innym państwie, musimy wysłać zapytanie do lokalnego PCP.

Przed podjęciem decyzji o wprowadzeniu towaru na rynek, należy ustalić, czy faktycznie spełniamy normy zawarte w przepisach prawa unijnego i krajowego. W ten sposób upewnimy się, czy nie ryzykujemy kontrolą i otrzymaniem wysokiej kary pieniężnej.