Rozporządzenie w sprawie reklamy wyrobów medycznych

fot. unsplash.com

Nad ustawą w sprawie wyrobów medycznych niewątpliwie ciążyło jakieś fatum. O tym akcie i znajdujących się w nim przepisach reklamowych pisałem na łamach Nowego Marketingu już 2019 roku. Przepisy te jednak nie weszły w życie aż do stycznia 2023 roku, a nawet gdy się już pojawiły, to od razu z pewną „luką”. Zgodnie bowiem z art. 60 ust. 4 ustawy o wyrobach medycznych Minister właściwy do spraw zdrowia powinien był określić w drodze rozporządzenia kilka kluczowych kwestii związanych z prowadzeniem działań reklamowych. Bez rozporządzenia nie było wiadomo, jakie dane ma zawierać reklama wyrobów medycznych i przede wszystkim – w jaki sposób powinna być prezentowana.

Rozporządzenie, podobnie jak wcześniej ustawa, rodziło się jednak w bólach i stało się obowiązującym aktem dopiero w połowie maja 2023 r. Na dokładkę rozporządzenie przewidywało, że reklamy opublikowane przed wejściem w życie rozporządzenia musiały być poprawione w terminie 30 czerwca 2023 r.

Czyli realnie przepisy dotyczące prowadzenia reklamy wyrobów medycznych zaczęły obowiązywać w pełnej krasie od 1 lipca 2023 r.

Oto jakie wymogi Minister Zdrowia postawił reklamodawcom.

Marki własne z nazwą producenta. Rząd chce zmienić oznaczenia na opakowaniach

Treść pouczeń w reklamie wyrobów medycznych

Jeżeli reklama wyrobu medycznego jest skierowana do publicznej wiadomości (bo nie każda reklama musi być publiczna!) to rozporządzenie przewiduje w tym zakresie trzy obowiązki.

• Po pierwsze należy w reklamie określić podmiot, który ją prowadzi.
• Po drugie reklama nie powinna pozostawiać wątpliwości kto jest producentem wyrobu medycznego, a w razie potrzeby – także określać kto jest jego upoważnionym przedstawicielem.
• Trzeci wymóg jest rozwiązaniem znanym już chociażby z reklamy produktów bankowych, a więc połączenie reklamy z pouczeniem konsumenckim. W tym przypadku chodzi jednak nie o RRSO, ale o ostrzeżenie o następującej treści: „To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.”

Sposób umieszczenia pouczeń w reklamie wyrobów medycznych

Normodawca, nauczony przykrymi doświadczeniami z przeszłości, zawarł w rozporządzeniu także dokładne parametry dotyczące umiejscowienia w reklamie wspomnianego ostrzeżenia. Te wytyczne są osobne dla reklamy w formie audiowizualnej, dźwiękowej i wizualnej.

Reklama audiowizualna (czyli wszelkiego rodzaju spoty) powinna zawierać ostrzeżenie konsumenckie w swojej dolnej części, ale dedykowana pod ten cel płaszczyzna nie może stanowić mniej niż 15% powierzchni reklamy.

Do tego dochodzą jeszcze wymogi mające zapobiec wszelkim manipulacjom dotyczącym widoczności ostrzeżenia. Co do zasady pouczenie dla konsumenta musi być „umieszczane w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter”.

A ponieważ reklama audiowizualna ma również warstwę dźwiękową, toteż treść pouczenia musi być też „odczytywana w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania tego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 4 sekundy”.

Ten sam wymóg został przewidziany dla reklamy dźwiękowej: w radio pouczenie będzie analogicznie odczytywane przez czas nie krótszy niż 4 sekundy.

Z kolei reklama wizualna (np.: outdoor) analogiczne pouczenie powinna posiadać na płaszczyźnie wynoszącej już tylko 10% jej powierzchni. Tutaj również mają zastosowania wytyczne co do wyróżniania się tekstu od płaszczyzny tła, jego poziomego umieszczenia czy wysokości liter.

Influencery z nowymi obowiązkami przy promowaniu wyrobów medycznych

Rozporządzenie zawiera ważne wytyczne dla influencerów promujących wyroby medyczne.

Przypomnijmy, że zgodnie z art. 58 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych przepisy reklamowe stosuje się również w przypadku „kierowania do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści”.

Czym będą owe „korzyści”?

Otóż w niedawnych wytycznych dla influencerów UKOKiK przeciął wszelkie spekulacje i korzyści ze współpracy zdefiniował bardzo szeroko. Bez wątpienia zaliczamy do takowych wszelkie prezenty czy rzeczy przekazywane w ramach tzw. wymiany barterowej.

Teraz rozporządzenie do listy obowiązków influencerów dodało także konieczność wskazania, że pochodzący od nich przekaz ma charakter reklamowy. Influencerzy będą również musieli uwzględnić w swoich materiałach pouczenia o parametrach właściwych dla reklamy audiowizualnej, dźwiękowej lub wizualnej.

Ograniczenia w prowadzeniu reklamy wyrobów medycznych

Rozporządzenie wprowadza nieznaczne ograniczenia co do miejsc, w jakich wyroby medyczne mogą być reklamowane.

Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości w aptekach, punktach aptecznych oraz placówkach obrotu pozaaptecznego nie może ograniczać powierzchni przeznaczonej dla osób korzystających z usług danej placówki i powinna być rozmieszczona w stałych i wydzielonych miejscach.

Z kolei reklama w zakładach leczniczych i gabinetach może być wyłącznie umieszczana w poczekalniach dla pacjentów. Pewnie wątpliwości będą teraz budziły wszelakie kalendarze, notatniki i inne gadżety, jakie lekarze mogą otrzymywać od producentów wyrobów medycznych. Czy można je posiadać w gabinecie, czy to już będzie prowadzenia reklamy wyrobu? Myślę, że wiele będzie tutaj zależeć od treści umieszczonych na tego typu materiałach, ale nie można z góry wykluczyć, że nie będą miały one charakteru reklamowego.

Na koniec rozporządzenie wprowadza jeden zakaz dotyczący prowadzenia reklamy wyrobów medycznych, który w mojej ocenie jest bardzo racjonalny. Otóż reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości we wspomnianych placówkach i gabinetach nie może polegać na stosowaniu form dźwiękowych lub audiowizualnych. Uważam, że reklama w tej formie mogłaby rozpraszać lub irytować pacjentów i zapewne też taki pogląd na sprawę przyjął Minister Zdrowia.

Teraz, kiedy ustawa o wyrobach medycznych w pełni obowiązuje, pozostaje tylko czekać na pierwsze decyzje o ukaraniu reklamodawców, gdyż będą one cennym źródłem wskazówek, jak zgodnie z prawem prowadzić promocję tych wyrobów.