NIK: zastrzeżenia do nadzoru GIF nad legalnością reklam, ulotek oraz sprzedaży pozaptecznej leków OTC

Po przeprowadzonej kontroli NIK wykazała zastrzeżenia między innymi do sprzedaży leków OTC (bez recepty) poza aptekami, np. w supermarketach, drogeriach czy na stacjach benzynowych oraz do popularnej formy reklamy leków, czyli ulotek, na których w przypadku kilku lekarstw znajdowały błędne informacje.

Niekontrolowana sprzedaż pozaapteczna

W okresie objętym kontrolą skutecznego nadzoru nad jakością leków bez recepty, nad ich obrotem i reklamą nie zapewnił również Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF).

Leki OTC sprzedawane są głównie w aptekach, które muszą mieć na to pozwolenie wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych (WIF), ale także np. w sklepach spożywczych, na stacjach benzynowych i w drogeriach, które takiego pozwolenia nie potrzebują. Z przepisów wynika jednak, że muszą one m.in. zapewnić odpowiednie warunki przechowywania leków OTC (przede wszystkim temperaturę i wilgotność, które mogą mieć wpływ na aktywność zawartych w tych lekach substancji czynnych), a także uniemożliwić dzieciom bezpośredni dostęp do nich.

NIK ustaliła, że w latach 2019-2022 sześciu z szesnastu wojewódzkich inspektorów nie skontrolowało ani jednego sklepu ogólnodostępnego sprzedającego leki bez recepty. Niewielka liczba kontroli była związana przede wszystkim z brakami kadrowymi. Na koniec 2022 r. w całej Polsce w WIF było zaledwie 112 inspektorów z odpowiednimi uprawnieniami, co zdaniem NIK było dalece niewystarczające. Najwyższa Izba Kontroli zleciła więc Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu kontrolę obrotu lekami OTC w obrocie pozaaptecznym. Kontrola ta pokazała, że w przeciwieństwie do pracowników aptek, osoby zatrudnione w sklepach ogólnodostępnych nie miały wiedzy na temat sprzedawanych tam leków bez recepty, a połowa tych sklepów nie monitorowała warunków przechowywania leków OTC. W ramach zleconej przez Izbę kontroli wojewódzcy inspektorzy stwierdzili także, że w 12 z 16 sklepów wielkopowierzchniowych, w 10 z 16 „innych sklepów” oraz w 13 z 16 stacji benzynowych nie zabezpieczono leków bez recepty przed bezpośrednim dostępem dzieci, co mogło zagrażać ich zdrowiu, a nawet życiu (NIK przyjęła na potrzeby kontroli, że chodzi o umieszczenie leków OTC w zamykanej gablocie lub na wysokości minimum 1,5 metra). Zdaniem NIK problem ten wymaga natychmiastowych działań Ministra Zdrowia.

Brak kontroli wynikał również z tego, że obowiązujące przepisy nie przewidują rejestracji placówek prowadzących pozaapteczną sprzedaż leków bez recepty, tym samym wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni nie znają liczby punktów, które podlegają ich kontroli. A jeśli już do kontroli dojdzie i stwierdzone zostaną nieprawidłowości, nie ma żadnych mechanizmów, choćby w postaci kar finansowych, za pomocą których inspektorzy mogliby wyegzekwować zastosowanie się do zaleceń pokontrolnych albo usunięcie stwierdzonych nieprawidłowości.

„Samo oznaczenie AI może niewiele mówić odbiorcy”. Dr Mateusz Łabuz o AI Act i reklamie

Dodajmy, że największy asortyment leków OTC w obrocie pozaaptecznym oferują sklepy wielkopowierzchniowe, a więc placówki, w których funkcjonują kasy samoobsługowe. Oznacza to, że każda osoba, w tym niepełnoletnia, ma możliwość nabycia nieograniczonej liczby opakowań leków bez recepty. W przeciwieństwie bowiem do wyrobów alkoholowych, kasy samoobsługowe nie mają funkcji blokowania sprzedaży leków do czasu autoryzowania transakcji przez pracownika sklepu. To, zdaniem NIK, umożliwia osobom niepełnoletnim nabywanie jednorazowo wielu opakowań leków OTC, które mogą służyć także do celów pozamedycznych, np. do odurzania się.

NIK ma również zastrzeżenia do nadzoru sprawowanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego nad legalnością reklam leków OTC. Jak ustaliła NIK, do prowadzenia takiego nadzoru wyznaczono w GIF jednego pracownika Departamentu Prawnego, ale nie określono jego zadań i nie dokumentowano wyników prowadzonego przez niego monitoringu reklam. Zmiana nastąpiła dopiero w trakcie kontroli prowadzonej przez Izbę. Do nadzorowania reklam wyznaczono wówczas trzech pracowników, uaktualniono zakres czynności jakie powinni wykonywać, wprowadzono także zasady dokumentowania prowadzonego przez nich monitoringu oraz reagowania na stwierdzone nieprawidłowości. To jednak wciąż za mało, o czym świadczą liczby. Od stycznia 2019 r. do 10 października 2023 r. tylko dwie stacje telewizyjne o zasięgu ogólnopolskim, które NIK poprosiła o dane na ten temat, wyemitowały w sumie ponad 5,7 mln reklam leków OTC.

W tym czasie GIF wydał zaledwie 10 decyzji dotyczących zaprzestania nadawania reklam niezgodnych z obowiązującymi przepisami. Co więcej, tylko w trzech przypadkach doszło do tego z jego własnej inicjatywy, w pozostałych w wyniku napływających zgłoszeń. Ale nawet wtedy Główny Inspektor Farmaceutyczny nie nakazywał publikacji swoich decyzji w miejscach, w których sprzeczne z prawem reklamy były emitowane, nie domagał się także ich sprostowania. To oznacza, że widzowie nie byli świadomi tego, że zostali wprowadzeni w błąd i że na tej podstawie mogli podjąć niewłaściwą decyzję o zakupie i zażyciu leków OTC.

Ulotki dla pacjentów wprowadzały w błąd 

W okresie objętym kontrolą NIK firmy farmaceutyczne złożyły w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych 483 wnioski dotyczące rejestracji leków OTC. Do obrotu dopuszczono 393 produkty.

Kontrolerzy Izby zbadali szczegółowo dokumentację dotyczącą rejestracji 13 leków. W przypadku dwóch z nich, niezgodnie z przepisami, URPL zatwierdził ulotki dla pacjentów zawierające zapisy, które mogły wprowadzać w błąd. Jednym z nich był lek stosowany w doraźnym leczeniu ostrej biegunki u dzieci (Recenum Junior, Racecadotrilum, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 30 mg). W ulotce napisano, że lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci powyżej 6 roku życia, ale znajdował się tam także zapis: „przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli dziecko ma mniej niż 6 lat”. Wiceprezes URPL ds. Produktów Leczniczych wyjaśniał, że zawarta w leku substancja czynna racekadotril powinna być stosowana i jest zalecana „w szerokiej populacji dzieci młodszych poczynając od niemowląt”, ale jak przyznał w przypadku dzieci poniżej 6 roku życia powinno się to odbywać pod nadzorem fachowego personelu medycznego, a nie niedoświadczonych i najczęściej nie posiadających wiedzy medycznej rodziców. Mimo takich zastrzeżeń lekowi przyznano kategorię OTC. Obecnie ulotka informacyjna dla pacjenta zawiera zapis, że leku nie należy stosować, m.in. jeśli dziecko ma mniej niż 6 lat.

NIK ma również zastrzeżenia do postępowania URPL w sprawie dostępnego bez recepty leku Nurofen Plus zawierającego kodeinę i ibuprofen. 

W grudniu 2022 r. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych zamieścił na swojej stronie internetowej komunikat do „fachowych pracowników ochrony zdrowia” z ostrzeżeniem o poważnych zaburzeniach klinicznych, wynikających z długotrwałego stosowania połączenia kodeiny i ibuprofenu w dawkach większych niż zalecane u pacjentów, którzy uzależnili się od kodeiny. Tekst w porozumieniu z Europejską Agencją Leków oraz URPL przygotowała firma farmaceutyczna, która wprowadziła lek na rynek. W komunikacie napisano m.in, że zgłaszane były przypadki ciężkiej hipokalemii (niedobór potasu) i nerkowej kwasicy kanalikowej, zwykle po długotrwałym stosowaniu połączenia kodeiny i ibuprofenu w dawkach większych niż zalecane u pacjentów, którzy uzależnili się od kodeiny. Były zgłaszane także inne rodzaje poważnych zburzeń klinicznych, w tym zgony, związane z nadużywaniem i uzależnieniem od połączeń kodeiny z ibuprofenem. Dotyczyły perforacji przewodu pokarmowego, krwotoków z przewodu pokarmowego, ciężkiej niedokrwistości i niewydolności nerek.

Firma farmaceutyczna jeszcze w grudniu 2020 r. zwróciła się do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych o uzupełnienie treści ulotki dla pacjentów o ostrzeżenia przed tymi zagrożeniami, ale takiej zmiany nie wprowadzono co najmniej do zakończenia kontroli. Prezes URPL nie skorzystał z możliwości zawieszenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Nurofen Plus do czasu zaktualizowania ulotki dla pacjenta. Ponadto, zaakceptował opakowanie leku zawierające 24 tabletki, mimo że zalecana przez firmę farmaceutyczną dawka, to maksymalnie sześć tabletek na dobę, które mogą być przyjmowane w ciągu najwyżej trzech dni. To oznacza, że opakowanie powinno zawierać do 18 tabletek.

Według Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych w przypadku Nurofen Plus nie było podstaw do zmiany kategorii dostępności leku. Tym bardziej, w ocenie NIK, należało jak najszybciej zaktualizować ulotkę dla pacjentów, która jest głównym źródłem wiedzy o wskazaniach, przeciwwskazaniach i ryzykach związanych ze stosowaniem leków OTC.

Wnioski

W związku z wynikami kontroli, NIK skierowała wnioski do Ministra Zdrowia o:

• podjęcie działań w celu opracowania i wprowadzenia rozwiązań prawnych regulujących zasady prowadzenia obrotu pozaaptecznego lekami OTC, umożliwiających Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej sprawowanie skutecznego nadzoru nad tym obrotem;
  
• dokonanie ponownej analizy zasadności ograniczenia liczby substancji i ich zawartości w produktach leczniczych OTC dopuszczonych do sprzedaży w obrocie pozaaptecznym, w celu ograniczenia ryzyka lekomanii i nadużywania tych leków w celach pozamedycznych oraz skutków jakie wywoływać one mogą dla zdrowia obywateli i systemu ochrony zdrowia w Polsce;
  
• podjęcie działań w celu zapewnienia skutecznej realizacji przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego obowiązku sprawowania prawidłowego nadzoru nad przestrzeganiem przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne w zakresie reklamy leków OTC.

W wystąpieniach pokontrolnych NIK sformułowała także wnioski wynikające z ustaleń kontroli do Prezesa URPL oraz do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

źródło: NIK, opracowanie: Agata Drynko

PS Burza o piwo bezalkoholowe w aptekach [KOMENTARZE]

Burza o piwo bezalkoholowe w aptekach [KOMENTARZE]

PS2 CBŚP: Zatrzymanie 11 osób za nielegalną produkcję i sprzedaż leków online

CBŚP: Zatrzymanie 11 osób za nielegalną produkcję i sprzedaż leków online